预先定义检测节点

  • 新到细胞接收或隔离期间。
  • 放行进入共用常规工作之前。
  • 建立或放行细胞库之前。
  • 关键实验或向其他实验室转移之前(如项目要求)。
  • 出现原因不明的培养改变或污染事件后。
  • 按照实验室风险和质量制度设定的常规周期。

选择与决策需求匹配的方法

核酸扩增检测通常快速而灵敏,但仍受取样、抑制和污染控制影响;DNA 染色能够提供视觉证据,但灵敏度和判读可能受限;培养法或独立服务可以提供补充确认。

使用与方法匹配的阳性、阴性和过程控制。控制无效的结果不应直接用于放行。

取样条件会影响结果

按照检测说明控制培养状态、换液后时间、样本类型和保存条件。紧邻抗生素暴露或在降低微生物负荷的条件下取样,可能造成误导。

记录培养编号、取样时间、传代信息、方法、试剂盒或服务、控制结果和最终解释。

阳性或未解决结果应按隔离事件处置

隔离细胞、识别共用途径,并按照实验室响应流程处理。对于可替代细胞,从已验证清洁细胞库恢复通常比无记录的治疗尝试更容易解释。

不可替代材料确需考虑治疗时,应在返回常规工作前定义独立确认、治疗后观察和身份检查。